ISO 13485 (Medizinisch)

Medizinische Qualität für Patienten- & Anbietersicherheit


Schnellanforderung


ISO 13485

Die Sicherheit und Qualität unserer Medizinprodukte ist bei Boyd Corporation von höchster Bedeutung, weshalb wir in unseren medizinisch fokussierten Einrichtungen nach ISO 13485 zertifiziert sind. Medizinische Wearables, medizinische Einweggeräte, Medizinprodukte, Testgeräte, empfindliche Instrumente und In-vitro-Diagnostika (IVD) erfordern strenge Qualitätsmanagementsysteme (QMS), um eine zuverlässige Leistung und Sauberkeit zu gewährleisten.

ISO 13485 basiert auf dem ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem mit einem zusätzlichen Fokus auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die eine gründlichere Dokumentation erfordern. Lösungen, die in Boyds ISO 13485 hergestellt werden, werden in einer kontrollierten Arbeitsumgebung hergestellt, die einer strengen Inspektions- und Rückverfolgbarkeitsdokumentation entspricht. Mit den ISO 13485-Zertifizierungen von Boyd können Sie sicher sein, dass wir Ihre Medizinprodukte mit den besten Qualitätsstandards erfüllen.

Die ISO 13485-Anlagen von Boyd bringen die ISO 9001-Qualitätskontrollen mit einer gründlicheren Dokumentation und strengeren Prozesskontrollen auf die nächste Stufe. Boyd hält sich an ISO 13485 in jedem Schritt des Lebenszyklus unserer Lösungen, von der Materialbeschaffung, Herstellung und Montage bis hin zum sterilen Kitting. Um sicherzustellen, dass wir sichere Lösungen produzieren, nutzen wir Reinraumumgebungen, strenge Prozesse und eine ständige Qualitätsbewertung in unseren Arbeitsumgebungen.

ISO 13485 (Medical) der Boyd Corporation nach Standort:

Clean Room Assembly for Medical Devices

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