Ein Ratgeber zum Wärmemanagement für medizinische Geräte

Die Medizintechnikindustrie wächst und entwickelt sich Jahr für Jahr weiter. Während sich die Technologie verbessert, die Bevölkerung wächst und die Tiefe und Breite der medizinischen Kenntnisse und Behandlungen zunehmen, wächst auch unser Bedarf an besseren Geräten und besserer Ausrüstung. In diesem Sinne stellen aktuelle, branchenübergreifende Trends, wie eine kleinere, leistungsstärkere Elektronik und ein zunehmender Fokus auf ein verbessertes Kundenerlebnis größere Auswirkungen auf und Herausforderungen für die Medizinbranche dar. Fällt ein Gerät aus, so könnte das Wohl des Patienten gefährdet sein. Zudem müssen medizinische Geräte tragbar sein und die Kosten müssen umsichtig gesteuert werden, sodass Behandlungen der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellten werden können. Hierbei ist Verlässlichkeit ein wesentlicher Faktor.

Boyd entwickelt und fertigt seit über 50 Jahren thermische Lösungen und hat mit medizinischen Designpartnern auf der ganzen Welt zusammengearbeitet, von großen Unternehmen bis hin zu kleinen Startups. Dadurch konnten wir wesentliche Fehler in der Konstruktion, die zu einem schlechten Wärmemanagement und einer schlechten Produktleistung führen, identifizieren und auswerten. Eine mangelnde Planung Ihrer Wärmelösung kann Zeit, Geld und Ressourcen kosten und zu vielen Überarbeitungen oder gar massiven Geräteausfällen führen.

Ein Vorausplanen der richtigen Kühlung bei der Konstruktion Ihres Produkts wirkt sich signifikant auf den Erfolg Ihres Geräts aus. In dieser Publikation wird erörtert, welche wärmetechnischen Gesichtspunkte während der Entwicklungsphase berücksichtigt werden sollten, um die Sicherheit und Effektivität der Konstruktion zu gewährleisten.

Wie bei den meisten elektronischen Geräten ist die oberste Priorität der Endbenutzer. Dies gilt insbesondere für die Medizinprodukte- und Geräteindustrie, da die Gesundheit und Sicherheit von Pflegepersonal und Patienten auf dem Spiel steht. Die Ingenieure müssen genau bestimmen, wer das Gerät wie verwenden wird. Die Verwendung diktiert Anforderungen, die sich stark auf Ihre Wärmemanagemententscheidungen auswirken.

Dies ist vielleicht die offensichtlichste Überlegung. Wenn sie das Gerät berühren oder ihm während des Laufens ausgesetzt sind, wird es unangenehm heiß oder verbrennen sie sogar? Die Suche nach einem sicheren Wärmeableitungspfad und die Mäßigung der Berührungstemperaturen sind unerlässlich, wenn der Endbenutzer in engem Kontakt mit dem Gerät steht. In diesen Fällen müssen Sie Ihre Anforderungen so einstellen, dass sie Sicherheit und Komfort und nicht die Betriebsgrenzen des Geräts berücksichtigen.

Wenn ein Gerät beispielsweise über einen leistungsintensiven Sensor verfügt, der sich in der Nähe des Patienten befindet, können Heatpipes eine Voraussetzung sein, um die Wärme schnell und sicher vom Gerät zu entfernen, selbst wenn das Gerät selbst die Wärmelast bewältigen kann.

Bei Elektronik mit höherer Leistung, unabhängig davon, wo die Wärme abgeführt wird, muss man die Sicherheit des Benutzers berücksichtigen. Bei Verwendung eines Gehäuses muss die Wärme durch eine der Seiten oder durch einen Wärmetauscher abgeführt werden. Der Benutzer sollte daran gehindert werden, diese Oberflächen zu berühren, indem eine Schutzvorrichtung verwendet wird, die immer noch den Luftstrom ermöglicht, aber verhindert, dass eigensinnige Finger berührt werden.

Die Verwendung des Geräts muss in Verbindung mit der zurückgewiesenen Wärme des Geräts sorgfältig abgewogen werden. Geräte, die über längere Zeiträume oder mit mehr Frequenz verwendet werden, benötigen wahrscheinlich eine leistungsfähigere Kühlung. Geräte mit konstantem Gebrauch werden wahrscheinlich aktive thermische Lösungen benötigen, da das Gerät konstant Wärme mit wenig bis gar keiner Abklingzeit erzeugt. Geräte, die intermittierend, aber oft verwendet werden, haben sehr unterschiedliche thermische Anforderungen. ebenso wie Geräte, die selten verwendet werden, aber mit hohen Wärmelasten, die schnell gekühlt werden müssen.

Bei kleineren Wärmelasten, selbst wenn sie regelmäßig verwendet werden, kann eine thermische Masse alles sein, was notwendig ist, um die Wärme vom Gerät wegzuleiten und die Wärme langsam und natürlich abzuführen. Wenn die Wärmebelastung beträchtlich ist, benötigt das Gerät ein komplexeres System, um die Wärme so schnell wie möglich abzuführen. Hohe, momentane Lasten können für eine typische thermische Lösung zu groß sein, bevor das Gerät maximale Sperrschicht- oder Gehäusetemperaturen erreicht. Heatpipes oder Kühlsysteme mit höherer Leistung, wie z. B. flüssige Lösungen, können erforderlich sein, um diese Lasten sicher abzuleiten.

Bei Geräten mit intermittierender Nutzung ist die Frequenz ebenfalls eine wichtige Überlegung. Wenn ein Gerät so häufig betrieben wird, dass es zwischen den Anwendungen keine Zeit hat, sich vollständig abzukühlen, muss eine inkonsistente Verlustleistung berücksichtigt werden. Dies ist, wenn sich die Wärme im Laufe der Zeit im Wesentlichen summiert, was zu einer höheren durchschnittlichen Betriebstemperatur führt, als das, was das Gerät ausgesetzt sein sollte. Diese transienten Lasten werden in der Auslegungsphase oft übersehen und führen zu einer unzureichenden Kühlung. Vor dem Lösungsdesign und dem Produktlayout kann eine zusätzliche Analyse erforderlich sein, wenn das Potenzial für hohe transiente Wärmelasten besteht. Die endgültige Kühllösung kann sich drastisch unterscheiden, wenn diese berücksichtigt werden.

Obwohl Größen- und Gewichtsanforderungen immer wichtig sind, gibt es je nach Portabilität unterschiedliche Einschränkungen. Für stationäre Geräte können größere oder schwerere Lösungen verwendet werden und Kompromisse zwischen erzwungener Konvektion und passiver Kühlung in Betracht gezogen werden.

Wenn eine Pflegekraft das Gerät transportieren muss, müssen Gewicht, Form und Größe kontrolliert werden, haben jedoch möglicherweise weniger Priorität. Sie müssen auch überlegen, ob das Gerät stapelbar sein muss und wenn ja, wie sich dies auf die Standorte der Stromversorgung innerhalb des Geräts und die zugehörige Belüftung auswirkt. Wenn der Patient oder die Pflegekraft das Gerät tragen oder tragen muss, sind diese Faktoren entscheidend. Die Gewichtsanforderungen werden sich stark auf die Materialauswahl auswirken. Zum Beispiel ist Kupfer zwar leitfähiger, aber 3X schwerer als Aluminium. Die Geräteform bestimmt die Form des Kühlkörpers und umgekehrt. Die Form des Kühlkörpers wirkt sich dann auf den Flossentyp und die Geometrie aus. Größe, Gewicht und Form beeinflussen sich gegenseitig und Ihre Technologieauswahl. Weitere Analysen sind häufig erforderlich, um die Design-Kompromisse zwischen diesen Schlüsselfaktoren bei der Bestimmung Ihrer idealen thermischen Lösung zu untersuchen.

Darüber hinaus werden vollständig tragbare Geräte mit Batterien betrieben, die ihre eigene Abwärme erzeugen und aufgeladen werden müssen. Wenn also eine aktive Kühlung verwendet werden soll, müssen Sie das Gleichgewicht zwischen der Kühlung und dem Stromverbrauch der Lösung berücksichtigen. Die Verwendung von zu viel Strom zur Kühlung des Geräts entlädt den Akku und führt zu ständigem Aufladen und potenziellem Feldnutzungsausfall.

Alle Umgebungen stellen ihre eigenen einzigartigen thermischen Herausforderungen dar, einschließlich der kontrollierten Umgebung eines Labors. In jeder Umgebung müssen Ingenieure die Berührungstemperatur, die Umgebungstemperatur, die Geräuschentwicklung und die Robustheit berücksichtigen.

Die Berührungstemperatur ist in der Regel ein größeres Problem, wenn das Gerät außerhalb eines Büros oder eines Labors verwendet wird, insbesondere in Bereichen wie dem Zuhause eines Patienten, in denen Haustiere, Kinder und andere untrainierte Personen mit dem Gerät in Kontakt kommen können. Fingerschützer können helfen, einen möglichen versehentlichen Kontakt mit heißen Oberflächen zu verhindern. Kunststoff kann, falls für die Anwendung geeignet, auch als alternatives Material verwendet werden, da die Haut höheren Berührungstemperaturen auf Kunststoff (ca. 85 ° C) im Vergleich zu Metallen (60 ° C) standhalten kann. Dies liegt daran, dass Metall eine höhere Leitfähigkeit aufweist und daher die Wärme schneller auf die Haut überträgt. Umgebungstemperaturen lassen sich in Laboren in der Regel leichter kontrollieren als in anderen Umgebungen, in denen sie zu einem besonders limitierenden Faktor werden.

Die Umgebungstemperatur beeinflusst die Betriebstemperatur des Geräts, aber das Gerät kann auch die Raumtemperatur erhöhen, wodurch die Umgebung für den Benutzer unangenehm heiß wird. Dies gilt insbesondere, wenn sich der Benutzer in unmittelbarer Nähe des Geräts befindet. Die Nähe macht die Lage der Beatmungsöffnungen extrem wichtig, damit heiße Luft nicht direkt auf den Patienten oder die Pflegekraft verteilt wird.

Lärmüberlegungen sind auch der Schlüssel zum Patientenkomfort, insbesondere für ein Gerät, das bei Kindern verwendet wird oder ständig oder häufig verwendet wird. Laute Geräusche verursachen oft Stress für den Patienten, auch wenn sie selten sind. Ventilatoren sind zwar für die Bereitstellung höherer Luftströme und Wärmeübertragung in kleineren Räumen unerlässlich, können jedoch Geräusche erzeugen. Lärm ist in einigen Umgebungen, z. B. in Labors, möglicherweise kein Problem. Aber für ein Gerät, das nachts entweder zu Hause oder in einem Krankenhauszimmer bei einem Patienten ist, können noch leichtere Geräusche den Schlaf und den Heilungsprozess irritieren oder stören. Größere Kühlkörperoberflächen sind erforderlich, um die Wärmeübertragung zu erhöhen, wenn Lüfter keine praktikable Option sind.

Die Umgebung spielt die größte Rolle dabei, wie robust das Gerät und die Lösung sein müssen. Die Ausrüstung muss möglicherweise in einem stationären, klimatisierten Labor, in einem instabilen Kriegsgebiet oder irgendwo dazwischen betrieben werden. Geräte, die vom Patienten täglich außerhalb einer kontrollierten Umgebung betrieben werden, erfordern ein gewisses Maß an Robustheit, um dem täglichen Gebrauch standzuhalten. Staub, Stöße und Vibrationen, Fremdkörper und das Eindringen von Flüssigkeiten sind potenzielle Probleme, die für Ihre thermische Lösung berücksichtigt werden müssen.

Wenn das Gerät in einem Koffer herumgetragen wird, muss es in der Lage sein, höheren Temperaturschwankungen sowie den anderen einschränkenden Faktoren wie einem reduzierten Luftstrom standzuhalten. Dies wirkt sich auf Ihre Technologieauswahl aus, insbesondere in Bezug auf Lüfter. Das Elektronikgehäuse kann in alternative Materialien wie Schaum eingebettet sein, die den Luftstrom zu den Geräten vollständig blockieren können. In diesen Fällen kann ein erstes Brainstorming und eine kreative Problemlösung erforderlich sein, um eine Lösung zu finden, um das Gerät auf sicheren und zuverlässigen Temperaturen zu halten.

Lebenserhaltende Medizinprodukte durchlaufen viel strengere Test- und Zertifizierungsprozesse. Sie erfordern in der Regel auch redundante Systeme. Basierend auf dem Design kann das redundante System eine eigene thermische Lösung erfordern, oder die thermische Lösung muss so entwickelt werden, dass sie beide Systeme aufnehmen kann. Beispielsweise können Heatpipes als zuverlässige Möglichkeit verwendet werden, Wärme vom redundanten System auf die Kühllösung zu übertragen, anstatt eine völlig separate Lösung für das System beizubehalten oder sich auf einen aktiven Switch zu verlassen.

Es besteht eine hohe Korrelation zwischen der Kühlung der Elektronik und der Langlebigkeit des Geräts. Wenn Sie Ihr elektronisches Gerät so kühl wie möglich halten, erhöht sich seine Sicherheit, Zuverlässigkeit und Lebensdauer. Dies ist entscheidend in Fällen, in denen das Leben eines Patienten durch die Funktion des Geräts unterstützt wird. Ein Geräteausfall aufgrund eines schlechten Wärmemanagements ist keine Option.

Obwohl der Benutzer von größter Bedeutung ist, gibt es andere wichtige Überlegungen für Ihr Produkt- und Wärmelösungsdesign. Dazu gehören Vorschriften, Entwicklungs- und Herstellungskosten sowie Wartung.

Im Allgemeinen müssen Medizinprodukte aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer höhere Sicherheits- und Zuverlässigkeitsstandards erfüllen als die meisten anderen Arten von Elektronik.

IP-Schutzarten (Ingress Protection) sind entscheidend, wenn Geräte in einer Umgebung mit eingeschränkter Kontrolle verwendet werden sollen. Lüfter und Gehäuseöffnungen sind entscheidende Faktoren für die IP-Schutzart eines Gerätes. Wenn Anforderungen an den Schutz fester Partikel oder das Eindringen von Flüssigkeiten bestehen, sind die Auswahl der Lüfter und die Festlegung der Öffnungsgrößen Ihres Gehäuses von entscheidender Bedeutung.

Ihre thermische Lösung beeinflusst, wie groß Ihre Gehäuseöffnungen sein müssen, was sich direkt auf Ihre IP-Schutzart auswirkt. Wenn Sie feststellen, dass Sie größere Öffnungen benötigen, um eine ausreichende Wärmeübertragung zu ermöglichen, müssen Fingerschützer möglicherweise so ausgelegt werden, dass eine IP-Schutzart von 2X aufrechterhalten wird.

Für empfindliche Geräte oder Geräte kann eine höhere IP-Schutzart erforderlich sein, was die Verwendung von Filtern zum Schutz vor Staub erfordern würde. Filter wirken sich direkt auf den Strömungswiderstand und den Druckabfall in einem luftgekühlten System aus, und der Lüfter muss entsprechend ausgewählt werden, um unter diesen Bedingungen zu funktionieren.

Für die noch höheren IP 6X-Bewertungen, die eine vakuumdichte Abdichtung erfordern, muss sich das Gerät vollständig in einem Gehäuse befinden, was bedeuten könnte, dass die Außenflächen die Wärme ableiten müssen. Und wenn diese äußeren Oberflächen die Berührungstemperaturen überschreiten sollen, sollte der Endbenutzer vor versehentlichem Kontakt geschützt werden. Diese Bewertungsstufe wäre für robustere Anwendungen vorzuziehen, insbesondere für Geräte, die sich außerhalb einer medizinischen Einrichtung befinden, sei es zu Hause, draußen im Feld, in Notsituationen usw.

Je nach Anwendung kann die vollständige Abdichtung ein zentrales Anliegen sein oder auch nicht, aber in jedem Fall muss das Eindringen von Flüssigkeit aufgrund von Reinigung und Sterilisation berücksichtigt werden. Wenn ein Gerät einfach zur Reinigung abgewischt wird, wären niedrigere IP-Bewertungen akzeptabel. Wenn es vollständige und umfangreiche Reinigungsprozesse mit leistungsstarken Wasserstrahlen gibt, sollte jede Art von Öffnungen, die der Wärmeübertragung gewidmet sind, genau unter die Lupe genommen werden. Wenn Flüssigkeit in das Gerät gelangen kann und das Gerät eine IP-Schutzart oder X5 oder höher erfordert, sollte eine Art wasserdichte Beschichtung für die elektronischen Geräte in Betracht gezogen werden. Konforme Beschichtungen, wie wärmeleitfähige Silikone oder Epoxidharze, können die Elektronik von Flüssigkeit abschirmen, ermöglichen aber dennoch eine Wärmeübertragung weg vom Gerät.

Darüber hinaus sollten medizinische Behandlungsgeräte zum Mitnehmen eine Mindest-IP-Bewertung von X4 aufweisen. Tägliche Aktivitäten, Reinigung zu Hause und Verschüttungen sind legitime Anliegen. Die Materialauswahl ist entscheidend für die Berücksichtigung von USP-Klassenbewertungen (wenn das Gerät bei der Herstellung von einnehmbaren Produkten wie Arzneimitteln, Lebensmittelzutaten, Nahrungsergänzungsmitteln usw. verwendet wird) oder ISO 10993 für physische Geräte, die implantiert, montiert oder in irgendeiner Weise mit dem Patienten in Kontakt gebracht werden.

Kunststoffe sind in diesen beiden Standards aufgrund von Ausgasungen und potenziellem chemischem Blutegel ein großes Problem. Wenn ein Teil Ihrer Lösung einen wärmeleitfähigen Kunststoff verwendet, müssen die Eigenschaften des Kunststoffs in Bezug auf die Biokompatibilität vor der Fertigstellung des Produktdesigns bestimmt werden.

Metalle können auch ein Problem sein, abhängig von der Korrosionsbeständigkeit sowie potenziellen Allergien, die Patienten gegen bestimmte Metalle haben können, insbesondere Nickel, was eine übliche Beschichtung für Korrosionsbeständigkeit ist. Bestimmte Arten von Oberflächenbehandlungen, wie z. B. Harteloxieren für Aluminiumprodukte, Klarlacke für Kupfer oder konforme Beschichtungen für die meisten anderen Komponenten, können potenzielle Lösungen sein, die in Verbindung mit Ihrer thermischen Lösung immer noch funktionieren.

Wenn die Kosten des Geräts entweder an die Einrichtung oder den Patienten weitergegeben werden, kann die Erschwinglichkeit des Endprodukts ein entscheidender Faktor für die Auswahl der thermischen Lösung sein. Einige Technologien sind teurer als andere, z. B. ein Flüssigkeitskühlsystem im Vergleich zu einem extrudierten Standardkühlkörper. Ein vollständig kundenspezifisches System kann auch nicht in Frage kommen, wenn das Produkt niedrige Kosten erfordert.

Das Gleichgewicht zwischen der Erfüllung strenger thermischer und regulatorischer Anforderungen und der Aufrechterhaltung der Kosten zu finden, ist viel einfacher, wenn die thermische Lösung sehr früh im Designprozess in Betracht gezogen wird. Je früher Sie eine Kühlung in Betracht ziehen, desto effizienter und kostengünstiger wird Ihre Lösung sein. Wenn Thermik als zu spät im Prozess betrachtet wird, kann eine teurere oder weniger effektive Kühlung die einzige verbleibende Option sein. Einige stellen vielleicht sogar fest, dass sie zurückgehen und das Produkt komplett neu gestalten müssen, was mehr Geld und Zeit kostet.

Ihre thermische Lösung sollte die Wartung des Produkts nicht behindern. Daher sollte es entweder aus dem Weg geräumt oder so konzipiert sein, dass es leicht entfernt und ersetzt werden kann, ohne die Integrität des Geräts zu gefährden. Wenn es entfernt werden muss, wird die Auswahl der Montagehardware wichtiger, wenn der Kühlkörper wiederholt montiert werden muss. Zum Beispiel verschleißen federbelastete Stifte bei wiederholtem Entfernen und werden weniger lebensfähig.

Wie bereits erwähnt, kann auch die Reinigung ein Problem sein und muss berücksichtigt werden.

Ihre thermische Lösung hat einen erheblichen Einfluss auf die Sicherheit und den Erfolg Ihres Geräts, aber viel zu viele Ingenieure ziehen eine Kühlung spät im Designprozess in Betracht. Je früher Sie Ihre thermischen Anforderungen bewerten, desto besser können Sie sie erfüllen und sicherstellen, dass Sie eine vollständig optimierte und kosteneffiziente Lösung und ein vollständig effizientes Lösungs- und Endproduktdesign haben. Von kleinen tragbaren Geräten bis hin zu riesigen Geräten erfordert die gesamte medizinische Elektronik ein ordnungsgemäßes Wärmemanagement, um sicherzustellen, dass sie den hohen Standards der Branche entspricht. Die Sicherheit, Gesundheit und der Komfort von Patienten, Familien, Betreuern und Angehörigen der Gesundheitsberufe verlassen sich jeden Tag auf diese Geräte.

Obwohl dieses Dokument wichtige Überlegungen für Produktdesign und Kühlung hervorhebt, ist dies nur der Anfang.

Boyd bietet Standard- und individualisierbare Lösungen über alle Anwendungen und Technologien hinweg sowie kundenspezifische Systeme und Engineering-Dienstleistungen bereits bei der Konzeptentwicklung und bis hin zum kompletten Retrofit. Unsere Ingenieure können sie während des gesamten Produktentwicklungszyklus vom Konzept über die Fertigung bis hin zu zukünftigen Generationen kontinuierlich unterstützen. Indem Sie Boyd zu Beginn hinzuziehen, kann Ihr Team nicht nur die Folgen eines unzureichenden Wärmemanagements vermeiden, sondern auch sicherstellen, dass Ihr Produkt vollständig für den Erfolg optimiert ist.

Boyd bietet auch Test- und Zuverlässigkeitsdienste an, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät die hohen regulatorischen und Benutzerstandards der medizinischen Industrie erfüllt.